在经历了人工受精、三次试管婴儿手术后，刘燕生下了女儿，前前后后花了两年多时间。“现在有种如释重负的感觉，这一路走来，真的太不容易了。生娃，可能对有些人来说很容易，但对有些人而言就很难。”
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作为治疗不孕症的最有效方法之一，辅助生殖在鼓励生育政策大背景下，未来发展前景可观。根据沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年我国辅助生殖市场规模将达到854亿元。
要提高辅助生殖在国内的渗透率，价格依旧是回避不了的问题，比如做一次试管婴儿，需要花费3万～5万元。试管婴儿的成功率也并非百分之百，有些人需要做几个周期，这样花费就更高了。
当前，医保报销的“大门”逐渐向辅助生殖行业敞开。辅助生殖纳入医保，可以解决患者一些经济负担。
正在逐渐纳入医保的辅助生殖
今年7月1日起，北京将16项治疗性辅助生殖技术项目正式纳入北京市医保、工伤保险支付范围。
据介绍，这16项治疗性辅助生殖技术项目包括了促排卵检查、精子优选处理、精子优选处理—密度梯度离心法、宫腔内人工授精术等，覆盖了人工授精及一代、二代、三代试管婴儿相关技术，大部分纳入甲类医保。
同样，从7月1起，辽宁省也将胚胎培养、胚胎移植术等18项辅助生殖项目纳入生育保险目录。
对于将辅助生殖纳入医保，市场呼声已久，国家层面也在释放信号。
2021年9月，国家医保局曾首次表态称，在诊疗项目方面，将指导各地，立足“保基本”的定位，在科学测算、充分论证的基础上，逐步把医保能承担的技术成熟、安全可靠、费用可控的治疗性辅助生殖技术按程序纳入医保支付范围。
今年2月，国家医保局公布《建议将不孕不育治疗纳入免费医疗》提案答复函，称将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围。
辅助生殖技术主要是指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，从而达到受孕目的，主要包括人工受精技术、体外受精-胚胎移植（IVF-EF）技术，后者也被称为“试管婴儿技术”，使用最广。
1978年7月25日，世界上第一个试管婴儿在英国出生。1988年3月10日，中国大陆首例试管婴儿在北京大学第三医院妇产科出生。
这几十年间，试管婴儿技术已从第一代发展到了第三代，第一代即常规体外受精技术（IVF），是从卵子入手解决女性不孕的问题；第二代，指的是卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI），由胚胎学家人为挑选精子进行授精，主要解决男性的不育问题；第三代，指胚胎植入前遗传学诊断技术（PGT），该技术是基于一代和二代技术，能够通过筛选没有染色体疾病或遗传病的胚胎做植入，这三代技术皆已在中国获批使用。
不同的技术，治疗周期费用有所不同，西南证券研报显示，第一代与第二代，费用均是3万元，而第三代费用可高达5到10万元。
“2020年5～6月份开始做检查，9月份尝试做人工授精，但失败了，10月份转为做试管，又开始了术前各种检查准备，直到2021年1月进行第一次取卵手术。从开始做辅助生殖到生下孩子，时间超过2年。那个时候，来回在医院奔波。个人的感受是，找到靠谱的医院以及医生很重要，但好的医院以及医生目前还是偏少。需要做试管婴儿技术的人，一般生育意愿都很强，但整体治疗费用并不便宜，以我们为例，三次花费累计10万元以上。如果有一定补助的话，我认为会激励更多不孕不育症的人尝试辅助生殖。”刘燕说。
“一个试管婴儿周期，是从治疗开始的，到把胚胎放入子宫后才算一个周期，这个周期一般花费是3万～5万元之间，确实是一个不小的开支，如果纳入医保的话，可以减少部分费用，这可以让有经济困难的家庭获益。但纳入医保后，尝试试管婴儿的人能否多起来，仍有待观察，原因在于，试管婴儿的成功率仍受制于多种因素，比如男女双方的身体条件等。”深圳市罗湖区人民医院生殖中心主任刘彦慧接受第一财经记者采访时表示。
（图片摄影：任玉明）
试管婴儿花费昂贵
一个完整试管婴儿技术开展，需要经过刺激卵巢、卵子抽取、卵子受精、胚胎发育、胚胎挑选、胚胎移植、妊娠化验、婴儿出生等环节。
试管婴儿技术治疗的成功率可以通过临床妊娠率或活产率来定义。临床妊娠率按导致临床妊娠的数量除以胚胎移植数量计算，活产率按导致活产新生儿的分娩数量除以胚胎移植数量计算。虽然这两个指标在美国被广泛使用，但临床妊娠率在中国更常用。
即使发展到今天，试管婴儿技术也并非百分之百成功。数据显示，当前全球辅助生殖活产率不足40%，一名成功的试管婴儿出生通常需要经过2到3个培育周期。因此，多次培育，也意味着费用更高。
“我们当然是希望一次培育周期就能成功的，但不同的家庭，病因不一，一次成功的，概率并不是很高，据我估计，这个概率大概在30%左右，这跟特定人群相关，比如年龄比较小的，可能成功率达到40%～50%。年龄越大，成功概率就越低，40岁以上的，一次成功的概率就很低，可能需要做两到三个周期，甚至五个周期，相关费用也水涨船高。总体而言，培育2～3个周期的占多数。”刘彦慧说。
在试管婴儿过程中，使用到的医疗器械，多数以进口为主，这一定程度也导致治疗整体费用较高。
“使用进口耗材的话，相对辅助生殖费用会更高一些。目前国内辅助生殖培养类产品大多数被国外产品所垄断。”华中科技大学同济医学院附属同济医院教授靳镭对第一财经记者表示，辅助生殖医疗器械能实现国产化的话，有助于降低辅助生殖的治疗成本。
西南证券在研报中表示，目前辅助生殖的费用较高，手术治疗费用占比较大。在辅助生殖治疗周期的各个步骤中，都涉及了多种品类的医疗器械，按照产品性质，可大致分为液体类和操作类产品。液体类产品主要包括取卵取精、配子处理和培养等步骤中涉及到的取精液、取卵液、培养液、移植液和活检液等产品。操作类产品包括取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿、显微注射显微镜、胚胎培养箱等相关手术器械和专业设备。
由于相关器械对辅助生殖手术的成功率有着直接影响，我国监管部门对器械的管制十分严谨，审评过程较慢，加上产品的技术难点较高，目前仍以发展较早、技术较成熟的外资厂商为主，如瑞典Vitrolife、美国Cook、英国Wallace、丹麦ORIGIO等生产商占据了大量的市场份额。
有辅助生殖医疗机构人士对第一财经记者透露，一个普通的试管婴儿技术周期花费在3到5万元之间，其中药品耗材占比最高可达30%。
国产医疗器械逐渐替代中
辅助生殖技术最基本和关键的要求是获得最高质量的胚胎，并进行胚胎移植，胚胎培养液对于胚胎质量的影响至关重要。
“胚胎培养液是我们‘制造’后代至关重要的环节。”靳镭说。
在辅助生殖全流程中，胚胎培养液扮演着不可或缺的“衣食父母”的角色，每个试管宝宝生命的最初几天都是在胚胎培养实验室度过的，从配子（卵母细胞、精子）到受精后的卵裂胚、囊胚，全程都在培养液中“遨游”。在胚胎体外发育的过程中，培养液模拟了胚胎在母体内发育的内环境，为其提供了赖以生长的空气、水和食物，同时缓解外界对胚胎的损坏。因此，胚胎营养液也被称为是胚胎宝宝的第一口“神仙水”。
“最近这几年，国产化的辅助生殖技术产品，包括国产培养液也在风起云涌发展中了。”靳镭说。
公开资料显示：国内胚胎培养液市场一直是瑞典Vitrolife和美国Cook两家独大。值得一提的是，Cook在国内所售胚胎培养液其实授权自新加坡Genea Biomedx（下称“BMX”）。
今年5月15日，国内企业贝康医疗宣布4000万美金收购BMX及旗下7家子公司。
此项收购完成后，贝康医疗计划把BMX的第三代全品系培养液带入中国市场。
“胚胎培养箱和培养液在中国属于非常稀缺的胚胎实验室资源，未来我们会通过本地化生产为中国的辅助生殖产业带来更高品质和更低价格的产品。”在日前举办的Genea Biomedx新产品大中华区发布会暨贝康医疗&Genea集团战略合作签约仪式上，贝康医疗首席财务官殷乐骏曾这样表示。
另外，国家药监局数据显示，国产企业韦拓生物、艾伟孚、艾尔斯、东蕴医疗等均有部分培养液产品获批。
“对于胚胎培养液，我们看重的是产品稳定性，培养液是要与卵子、精子和胚胎长时间共同培养，从而来促进胚胎发育、到最后造成健康后代，在这个过程中，培养液的稳定性非常重要，需要保证在有效期内不因环境温度、光线、气体等因素而发生变化。”靳镭说。
刘彦慧表示，国产胚胎培养液要实现替代的话，还需要时间，临床医生的接受，也需要一个过程。
“需要在小范围培养室内先验证，取得经验后，再慢慢铺开来。”靳镭表示，现在与培养室相关的试剂，几乎所有国产企业都有涉足，但很少有一家企业可以涉足全部产品，期待未来国产企业可以建立全产品链，围绕辅助生殖实验室提供一站式产品及解决方案，比如从培养室洗精子开始，到处理卵细胞，到授精，到胚胎培养，到囊胚培养，到冷冻到复苏，都可以使用同一厂家产品。这样做，可以避免不同厂家产品之间可能出现的干扰。
医疗器械国产替代是近几年产业热点，近年来国家也出台了一系列配套政策积极推动。按照医疗器械国产替代进程，可以将医疗器械国产替代分为进口垄断、加速替代、不相上下和国产优势四种状态。在业内看来，当前国产辅助生殖医疗器械正处于加速替代状态。
辅助生殖行业壁垒依旧很高
近日，在深圳市医疗器械行业协会发起的2023年辅助生殖研讨会上，中国国际金融股份有限公司投资银行部执行总经理张小勇认为，目前我国辅助生殖市场三大核心需求驱动因素包括：不孕患者、渗透率以及人均费用。
在他看来，目前晚婚晚孕现象日益突出，鼓励生育的相关政策也助长了辅助生殖需求，同时中国不孕症数量呈逐年上涨趋势。在辅助生殖渗透率层面，对标海外市场国内仍然存在着不少差距，但处于快速提升中，具体包括以下三个维度：我国取卵周期快速提升，渗透率有望接近美国；对比日本和美国，我国试管婴儿出生的比例相对较低；辅助生殖加快纳入医保，极大的降低患者负担提升渗透率。
值得注意的是，整个辅助生殖服务机构行业进入壁垒依旧很高。从一定程度来看，辅助生殖费用昂贵背后，也跟行业壁垒很高有关。
西南证券在研报中表示，当前，我国辅助生殖服务机构数量仍较少，整体市场以公立医院为主，竞争格局分散，市场集中度。辅助生殖行业对医生的依赖也较高，辅助生殖行业在我国仍处于发展的早期阶段，经验丰富的医护人员数量有限，这一特点也限制了企业扩张的速度。
“牌照、医生和技术形成三大核心壁垒。”西南证券方面表示，我国辅助生殖机构牌照按照每300万人口设置1个机构，相比美国市场，我国辅助生殖市场政策壁垒严格，牌照审批标准严格、流程长，对患者身体要求较高。截止至2020年6月末，我国批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共523家，人类精子库的医疗机构共27家。
随着社会经济的发展、人口政策的调整以及人们生育观念与生活方式的改变，生育率水平逐年下降、女性生育年龄不断后延，不孕症已成为困扰许多育龄夫妇的重大生殖疾病之一，辅助生殖技术被认为是治疗不孕症的最有效方法之一。
北京大学第三医院乔杰院士团队日前发布的全国生殖健康流行病学最新调查分析结果显示，2007年至2020年间，我国不孕发病率已从12%升至18%。
“世界第一例试管婴儿诞生于1978年，中国大陆第一例试管婴儿诞生于1988年，三十余年内中国大陆的辅助生殖技术得到了快速发展，目前总周期数已超过100万周期/年，出生婴儿数逾30万例/年，成功率已基本接近欧美发达国家水平。“乔杰院士团队表示。
据介绍，随着单细胞全基因组测序技术和基因功能研究的快速发展，中国科学家团队在探索配子发生和早期胚胎发育的分子机制方面取得了卓越进展，为某些遗传性疾病或罕见病患者提供了有效的诊断和治疗手段，包括针对单基因疾病和染色体易位的新型植入前遗传学诊断方法。
“虽然我们比国外晚发展了十几年，但国内业务量比较大，各方面技术已不亚于西方国家，甚至还可以超越的。”刘彦慧对第一财经记者说。
不过，靳镭对第一财经记者表示，在辅助生殖技术这块，目前仍有瓶颈待突破。
“在胚胎培养室中，最重要的环节是如何挑选一个好的胚胎，胚胎是一种细胞，虽然我们对各级胚胎有一套判断标准，但这并非是百分之百完美的，对于如何挑选好的胚胎上，目前有待提升。另外，在基础研究方面，关于胚胎和子宫内膜之间如何相互作用，也有待继续钻研。有些胚胎看起来很好，子宫内膜看起来很好，但就是胚胎放进去，怎么都怀不上。相反，有的人胚胎以及子宫内膜质量一般，却可以怀得上，这背后的原因，或跟内膜接受胚胎能力有关，但对于对这一块的研究，目前还比较欠缺。”靳镭说。
（文内刘燕为化名）
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